Por César Amaro.
El 97% de peruanos está asegurado al Seguro Integral de Salud (SIS) o al Seguro Social de Salud (EsSalud). A pesar de esto, muchos de ellos, la gran mayoría, no recibe una atención oportuna y con protección financiera. Y uno de los vía crucis que deben enfrentar es obtener los medicamentos de la receta prescrita. Los pacientes deben, entonces, acudir a farmacias o boticas privadas y comprarlas directamente, con el consecuente impacto en su economía familiar.
El Instituto Peruano de Economía (IPE), empleando los datos de la Encuesta Nacional de Hogares (Enaho), encontró que “el porcentaje de pacientes que buscaron atención en farmacias se triplicó entre los afiliados a EsSalud, de 8% en el 2004 a 23% en el 2022, y se quintuplicó entre los afiliados Minsa-SIS, de 6% a 32% en el mismo período”. Como este gasto provendrá de nuestros bolsillos, es probable que indagaremos por la alternativa más económica, es decir los medicamentos multifuentes, más conocidos en el país como genéricos. ¿Es la oferta de estos productos eficaz y de calidad en el Perú? Antes de responder esta pregunta, definamos los dos tipos de productos existentes en el mercado farmacéutico según el Decreto Supremo 024-2018-SA:
- Producto innovador: aquel autorizado por primera vez en el mundo sobre la base de documentación de calidad, seguridad y eficacia. Suele ser el producto de referencia o comparador; es decir, aquel con el cual el medicamento multifuente o genérico pretende ser comparable.
- Medicamentos o productos multifuentes: son alternativas farmacéuticas que pueden o no ser equivalentes terapéuticos. Los medicamentos multifuentes que hayan demostrado equivalencia in vivo (estudios en seres humanos) o in vitro (empleando métodos de disolución), sí se consideran terapéuticamente equivalentes al producto de referencia y, por tanto, ser declarados intercambiables. Pueden emplear el nombre genérico o Denominación Común Internacional para ser identificados, pero habitualmente usan un nombre comercial diferente para distinguirse de sus competidores.
Entonces, en los medicamentos genéricos o productos multifuentes es clave tener la condición de ser intercambiable para ser terapéuticamente equivalente al producto de referencia y poder ser usado en la práctica clínica.
Es importante decir que no todos los medicamentos requieren de los estudios de equivalencia antes mencionados. Están en esta condición los empleados mediante la vía parenteral (por ejemplo, los que usan la vía intravenosa o intramuscular), soluciones orales (jarabes), polvos que se reconstituyen como una solución, gases, los de uso ótico u oftálmico en soluciones acuosas, productos tópicos en soluciones acuosas, etc. Además, no todos los medicamentos requieren presentar estudios de equivalencia terapéutica, pues se aplican los criterios de riesgo sanitario.
En el Perú está vigente el reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, pero su aplicación es muy limitada: a la fecha únicamente 26 ingredientes farmacéuticos activos deben presentar obligatoriamente estos estudios como parte de un proceso donde serán incluidos otros gradualmente.[1] Y solo 47 productos farmacéuticos genéricos con nombre comercial, de los miles que circulan en el mundo han demostrado intercambiabilidad ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Las pocas investigaciones relacionadas llegan a conclusiones preocupantes. Pérez Chauca y Gomes Ferraz, autores del artículo Intercambiabilidad de medicamentos en el Perú: panorama actual y perspectivas futuras, identifican diferentes estudios que suman 14 ingredientes farmacéuticos activos (IFA) que representan un número similar de productos de referencia con diferentes productos multifuentes. De ellos, solo 4 IFA tienen productos multifuentes bioequivalentes o equivalentes al de referencia; es decir, son intercambiables. En otras 5 IFA, no todos los productos multifuentes son equivalentes al producto de referencia; por tanto, no todos son intercambiables. Y en las 5 IFA restantes ningún producto multifuente es equivalente o bioequivalente al de referencia; es decir, no son intercambiables. En resumen, una gran parte de los medicamentos genéricos analizados no tienen la condición de ser intercambiables. Esto revela un escenario de riesgo mayor que requiere de la mayor atención.
Los autores concluyen que “implementar la intercambiabilidad de medicamentos en el Perú representa un esfuerzo del Ministerio de Salud para reducir los costos de las terapias farmacológicas, a fin de que la población tenga un mayor acceso a medicamentos genéricos (multifuentes) eficaces, seguros y de calidad. Mientras tanto, se siguen comercializando medicamentos en ausencia de estudios de equivalencia terapéutica. Los estudios demuestran que algunos medicamentos fallaron en las comparaciones in vivo e in vitro con el medicamento de referencia”. (El subrayado es nuestro)
¿Por qué este tema que afecta a todos los peruanos, sobre todo a los que elegimos y recomendamos medicamentos genéricos, no es parte de la agenda prioritaria del ente rector de salud del país y de todos los actores involucrados?
[1] Decreto Supremo 024-2018-SA y Resolución Ministerial 404-2021/MINSA.
